藥品穩(wěn)定性試驗室

 一、概述：藥品穩(wěn)定性試驗室是以科學的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的最佳選擇方案，方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環(huán)試驗。

二、產(chǎn)品用途：

藥品穩(wěn)定性試驗室用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)的潛心研究。WHO 原則的要求 25 ℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

三、滿足ICH2003 Q1A(R2)指導原則 / GMP 2025版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件：

a、加速試驗： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH 95%RH±5%RH。

b、 中間條件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH。

c、長期試驗： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH或25℃±2℃ / 60%RH±5%RH。

四、主要性能參數(shù)：

溫度范圍：0～40℃，可調(diào)節(jié)。

濕度范圍：20%～75%，可調(diào)節(jié)。

溫度波動度：≤±0.5℃。

溫度均勻度：≤2℃。

溫度偏差：≤±2℃。

3Q驗證。

選配UPS電源。

選配溫濕度記錄儀。

選配雙壓縮機系統(tǒng)。

選配微孔鋁板。

選配藥品放置架。

選配蒸汽加熱系統(tǒng)。

選配雙加濕系統(tǒng)。

極高的穩(wěn)定性及實用性。

完美的外觀、合理的設計。

使用的安全及高可靠性。

超靜音。

可擴展性。 

                       部分使用客戶名錄（可現(xiàn)場實地考察）