■ 服務(wù)領(lǐng)域：各類無菌醫(yī)療器具及相應(yīng)的包裝材料加工車間等 

■ 凈化工程實(shí)景： 

■ 典型客戶： 

● （中科院）上海生物工程研究中心

● 國有科研機(jī)構(gòu)

● 地址：上海浦東張江現(xiàn)代醫(yī)療器械園

● 新建250㎡萬級生物研究實(shí)驗(yàn)室（右圖） 

■ 重點(diǎn)注意事項(xiàng)：

1、人員凈化

人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序

人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序見圖D1和D2。

2、 物料凈化（同生物醫(yī)藥工業(yè)）

3、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設(shè)置指南

3-1、體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區(qū)域應(yīng)不低于10萬級。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應(yīng)在不低于萬級（優(yōu)先用100級）。

3-2、以上規(guī)定外的無菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應(yīng)不低于30萬級

3-3、與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈等級相同（盡可能在同一區(qū)域）。

3-4、采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌器具應(yīng)在萬級下的局部100級潔凈室生產(chǎn)。 

監(jiān)測項(xiàng)目 技信指標(biāo) 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次100級 10 000級 100 000級 300 000級溫度，℃ （無特殊要求時）18~28 JGJ71—1990 1次/班相對濕度，% 45~65 1次/班風(fēng)速，m/s 水平層流≥0.4

垂直層流≥0.3 —— —— —— 1次/月?lián)Q氣次數(shù)，次/h — ≥20 ≥15 ≥12 1次/月靜壓差，Pa 不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）

與非潔凈室（區(qū)）之間≥5 1次/月潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10塵埃數(shù)

個/? ≥0.5um ≤3 500 ≤350 000 ≤3500 000 ≤10 500 000 GB/T16292—1996 1次/季≥5um 0 ≤2 000 ≤20 000 ≤60 000浮游菌數(shù)，個/? ≤5 100 500 — GB/T16293—1996 1次/季沉降菌數(shù)，個/皿 ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 GB/T16294—1996 1次/周4、無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測